클린룸 제조는 의료, 제약, 식품 가공 산업에 사용되는 실리콘 부품을 생산하기 위한 엄격한 요구 사항입니다. 이러한 환경은 공기 부피당 허용되는 입자의 수와 크기에 따라 분류됩니다. 일반적인 분류 범위는 ISO 클래스 8(가장 깨끗함)부터 ISO 클래스 5까지입니다. 이러한 통제된 공간 내에서 작동하면 실리콘 부품에 먼지, 미생물 또는 화학 잔류물과 같은 오염 물질이 없어 민감한 응용 분야에서 안전성이나 기능성을 손상시킬 수 있습니다. 원자재 취급부터 최종 포장까지 생산 공정의 모든 측면이 통제된 환경에서 이루어집니다.
직원은 중요한 오염원입니다. 작업자는 토끼복, 머리망, 수염 커버, 장갑 등 특수 클린룸 의류를 착용해야 합니다. 엄격한 프로토콜에 따라 가운 착용 절차와 클린룸 내 이동이 통제되어 입자 배출을 최소화합니다. 성형 공정에 사용되는 장비와 기계도 클린룸용으로 설계하거나 수정해야 합니다. 여기에는 밀폐형 모터, 밀폐형 전기 인클로저 및 비-흘림 표면이 포함되는 경우가 많습니다. 필요한 청결도 수준을 유지하려면 승인된 약품을 사용하는 정기적인 청소 및 소독 일정이 필수입니다.
성형 공정 자체에는 적응이 필요합니다. 폐쇄형-루프 자재 취급 시스템은 주변 공기에 대한 노출을 방지합니다. 오염물질 유입을 방지하기 위해 전용 클린룸-등급 윤활제와 이형제를 사용합니다. 성형 환경에는 공기 중의 입자가 클린룸 안이 아닌 밖으로 흘러나오도록 추가 공기 여과 및 양압 차동 장치가 포함될 수 있습니다. 재-플래싱 제거 또는 검사와 같은 성형 후 작업도 클린룸 내에서 또는 인접 제어 구역에서 수행되어 재-오염을 방지합니다.
검증 및 문서화는 클린룸 제조의 필수적인 부분입니다. 절차를 작성하고 직원 교육 및 인증을 받아야 하며 환경 조건을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 입자 계수기와 미생물 샘플러는-공기 질에 대한 실시간 데이터를 제공합니다. 배치 기록은 프로세스의 모든 단계를 꼼꼼하게 문서화하여 의료 기기에 대한 ISO 13485와 같은 규제 표준을 준수하고 추적성을 보장합니다. 클린룸 프로토콜에 대한 이러한 엄격한 준수는 실리콘 부품이 중요한 최종 사용 응용 분야에서 요구하는 최고 순도 표준을 충족함을 보장합니다.{6}}